قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية
بتاريخ 23 ديسمبر 2020، أصدر الرئيس عبد الفتاح السيسي القانون رقم 214 لسنة 2020 بشأن قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، والذي يعتبر أول إطار تشريعي موحد لإدارة ملف التجارب السريرية والذي يجمع بين عدد من القوانين التي تنص علي ما قد تتطلبه التجارب السريرية من ضمانات وإجراءات والتزامات مسبقة.
ويهدف القانون الي وضع المعايير والضوابط اللازم اتباعها عند اجراء البحوث الطبية الإكلينيكية والتي تعد الطريقة الأساسية التي يكتشف بها الباحثون ما إذا كان العلاج الجديد آمنا وفعالا للتغلب علي مرض معين، فأولا، يقوم الأطباء والباحثون بدراسة علاج جديد في المختبر، ثم يطبق العلاج علي حيوانات التجارب، وفي حالة ثبوت امانه وفعاليته، يقوم الأطباء بتجربة العلاج على المتطوعين من خلال تجربة سريرية وذلك بعد اخذ الموافقة من الجهات المختصة المحددة في القانون.
و يوفر القانون درجة عالية من الحماية للمتطوعين، فقبل البدء في البحث السريري، يتعين الحصول علي الموافقة المستنيرة للمتطوع، كما له الحق في الانسحاب في اي وقت ودون ابداء اسباب علي ان يقوم الباحث بتبصرته بالاضرار الطبية الناجمة عن انسحابه، وكذلك حظر القانون الافصاح عن هوية المتطوع او النشر والاعلان عن أي معلومات أو تقارير تخص البحث الطبي، وتحفيز المتطوعين في أي أبحاث طبية بمنحهم مكافآت أو مزايا نقدية.
وقد صدر القانون في الوقت المناسب، ففي ظل انتشار فيروس كورونا، هناك العديد من الأسباب التي تجعل الأشخاص يختارون الانضمام إلى التجارب السريرية، فبعضهم ينضم لأن العلاجات التي جربوها لمشكلتهم الصحية لم تنجح او لأنه لا يوجد علاج معين معروف حتي الان بالاساس، وانهم من خلال تلك التجربة سيكتشفوا علاجات جديدة قبل أن تكون متاحة على نطاق واسع، او انهم يريدون المساعدة في إيجاد طرق للوقاية من المرض وحماية عائلاتهم.
وغالبا ما يخلط البعض بين البحث السريري والرعاية الطبية، فعندما يتلقي المريض رعاية طبية من طبيبه الخاص، فإنه يضع خطة رعاية للمريض فقط، اما عندما يشارك المريض في دراسة بحثية سريرية، فيكون الطبيب مقيد ببروتوكول الدراسة الذي يضعه المجلس الاعلي لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الاكلينيكية، فلا يكون للطبيب صلاحية تعديل هذا البروتوكول، كما ان التجربة السريرية ليست الا تجربة وهذا يعني أن النتيجة لا تزال غير معروفة، فقد يستفيد المتطوع وقد لا يتستفيد من مشاركته في البحث السريري.
ولأهمية وخطورة التجارب من هذا النوع ولنص القانون علي ان لجسد الانسان حرمة، وضع القانون عقوبات صارمة من غرامات قاسية وحبس وسجن مشدد لمن يخرق اي من احكامه وهذا كله يوفر طبقة حماية اضافية وتحد من الخوف من الاشتراك في مثل هذه التجارب.
وفي النهاية، يعد القانون نقلة تشريعية وطبية مهمة لما يقدمه من فوائد للمريض والمعافي والأطباء والمجتمع ككل، حيث يساعد في تعزيز المزيد من الدراسات التي تركز على الامراض المنتشرة والحد من تفاقمها ويزيد من فرص الوصول إلى علاجات تؤثر في البشرية كلها.
للرد على اي استفسار قم بملء النموذج او تواصل معنا على info@eg.andersen.com
تواصل معنا
